国家药监局仿制药一致性评价被曝多份生物有效性数据雷同,官方回应「编辑错误导致,已更正」,如何看待此事?
更正说明近日,我中心收到有关媒体和企业反映,国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视,立即对相关品种的数据进行了核实。经核...
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1、这个问题有点复杂,先讲背景。
药物集采牵涉到两个部门。负责采购的是医保局。负责药效评价的是药监局。
问题是,都是干活的,医保局善于表扬和自我表扬,灵魂砍价的热搜买了一个又一个。背后干活的药监面对成千上万的药物需要一致性评价,估计头都大了。
所以,药监肯定不太愿意干这个活,因为药监干得好,表扬都是医保局的。这就能一定程度解释为什么一致性药物的药效在实践中变形、走样。
2、再讲具体操作。假如,你是药监局长,突然有一天,医保局给你送了一个大活,让你把上万种药品检测一遍,证明药物效果是一致的,一旦出事了就是你的责任,你会怎么想?
第一,你肯定不想接这个活。否则手下人怨声载道。而且,一旦检测不到位,一旦出事你就去顶锅了,结果是从有期徒刑到死刑。参见郑局长。
第二,你不得不接这个活,然后发现一个问题,检测的钱和设备从哪里来?体系内的预算基本都是卡死的,要一笔额外的钱说白了千难万难,想要CZ批给你基本做梦。医保把活丢给你了,但是钱的来源它不负责的。
因为药监中心是没设备、没钱自己去在做一遍仿制药的验证的,这时候最有可能的解决办法,就是让药厂自己报数据,说药效是一致的,然后再让药厂签责任书,一旦不一致,药厂负全部责任。
药监中心所要做的,就是把药厂的数据编辑一遍,然后发出来。
药监中心这个声明,可以倒退确定这个事实,那就是药监中心的确没有钱和设备去做仿制药的验证,它干的就是编辑数据的活。
3、为什么这次药监中心会急速道歉呢。因为集采药的药效已经引起了公众高度关注。药物药效问题是比食品安全问题更棘手的问题。我如果是药监局的领导,头都要大了。当年,药物出问题,药监局的前任郑局长直接被判了死刑。
所以,发现错误、立刻认错对药监来说是最佳策略。我是药监局领导,我也不想被判死刑。道歉就是工作不力,最多也就一个内部警告、诫勉处分。但是扛下去,说药效没问题,这等于替医保局背书,是要用自己的性命去交代的。
4、但药监的道歉,立刻把医保局的闭环逻辑给戳破了,那就是集采的前提:仿制药一致。
现在可以知道,这个仿制药一致,是建立在药厂自己报数据、药监中心编辑数据的前提上。
药物这个雷太大,药监中心不想抗了,直接道歉、然后撤退了,下面压力给了医保局。
我理解药监局长的状态,我认识的一位地方药监局长,每天提心吊胆,觉得药品、食品这领域不好做,最后申请调去了别的岗位。
发布于 2025-01-25 00:50・IP 属地浙江查看全文>>
刑部郎中沈家本 - 302 个点赞 👍被审核的答案
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KenKen - 247 个点赞 👍被审核的答案
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想吃小龙虾 - 66 个点赞 👍被审核的答案
集采政策上利国家,下利百姓,我就不懂为什么推行不下去,原来是有汉奸收了药企的钱故意阻扰。
原研药也不是满分,集采药也不是0分,为什么一定要50步笑百步?难道吃了原研药就能千岁万岁?就能立地成佛?
数据公开给了这些不怀好意的人攻击国家大政方针的机会,要我说,药物数据就应该和官员财产,法院文书一样不予公开。
什么一致性评价,不过是帝国主义搞出来故意限制发展中国家的,他们就是看不得发展中国家发展的比它们好,看不得发展中国家弯道超车,看不得发展中国家简简单单就打破他们的垄断,故意搞出来恶心我们的。
老百姓要睁大眼睛,不能上了资本主义的恶当,毁了我们的民族产业和幸福生活。
发布于 2025-01-25 08:04・IP 属地广东查看全文>>
雨路青松 - 33 个点赞 👍被审核的答案
这一波的核心就是,甭管你信不信,就问你服不服。答曰:服了。
仿制药的评价,理论上不可能出现完全一致。这就好像抄作业,你总不能把人家的答案全部照抄吧,你总要改几个字吧。如果说这个数据,是药企上报的,那么药企就是把药监局当成傻子。那么药监局是不是真的愿意当这个傻子呢?
现在药监局声称,这是编辑失误。这话能信吗?
中国调查有三宝:编辑失误、监控损坏和临时工搞鬼。
编辑于 2025-01-25 08:33・IP 属地浙江查看全文>>
林先生 - 683 个点赞 👍
如果是医生犯这样的错误,撤稿、取消职称、院内受罚,
反倒是某些人犯这样的错误:编辑问题,已改正。
我倒要看看这么祸国殃民的事,
到底是哪个临时工干的,又怎么给民众一个胶带。
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诸相非相 - 559 个点赞 👍
卫健委和医保局打架,药监局神隐状态吃了一发探照灯被殃及池鱼了。。。
- cde临时改了历史审评文件,但是忘记了word可以看到修改时间是今天。
- 这件事大概率是cde的锅,复制审评模板的时候忘记改数据。但这种事情怎么能犯错! be仿制药一致性评价,这是集采制度的基石啊。1+1都可以写作3,写审评报告都可以搞复制粘贴不检查,这水平,在这个风口浪尖,会滋生更多的顾虑,会有些人质疑你的审评能力和严谨性??
- 小概率是两家企业虽然用了不一样的供应商,但是cro公司的员工互相认识,所以私下交易了数据。然后cde也浮皮潦草的放他们过了。。。
Lek(山德士)是斯洛文尼亚公司,在苏州做的临床,生物样本在中科院药物所检测,数据统计在百试达;
正大天晴在杭州做的临床,生物样本检测在方达,数据统计在韧致。cde出来背锅了。。。
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看客小h - 410 个点赞 👍
我只能说
这个问题下面做任务的网评员
真逆天
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熠熠的火光 - 145 个点赞 👍
集采乃是国策,上利医保节流,下利改善人口老龄化,这天大的好事,为什么老有人叽叽歪歪呢?
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勃瓦尔 - 124 个点赞 👍
这是2022年的回答
集采药真的是好药吗?质量能保证吗?能附上相关证据说一下吗?第一句话就是,别装外宾,送检的药与零售的药有差异
没想到想象力还是不够
数据直接复制粘贴就好,连搞两套质量不同的产品都省了
这么节俭,怪不得便宜了
在这个话题下面
大部分说集采药有效的都是拿着这个一致性评价来支撑
可惜,这个支撑力度就与当年三鹿免检一样
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MJ zhuo - 105 个点赞 👍
掏心掏肺的对话那些上面的人。
虽然表面上你们说国家是我们的,但实际上国家是你们的,你们心里也清楚。
既然国家是你们的,你们也肯定想一直是你们的,所以做事情别太短视。
谁都有这辈子倒霉滑落到民间的时候,您们的儿子女儿孙子们现在出去也困难,概率虽小,也有可能成为我们这个阶级的人。
退一万步,将来你们的子孙后代万一用不上特供的东西了,你们会为了今天的决定后悔的。
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皮蓬马利 - 86 个点赞 👍
药监局是哑巴吃黄连。医保局的人想出政绩就得完成压缩医保支出的任务。疯狂压集采药价格,能拿在明面上伟光正说的理由是为老百姓省钱,其实到底有几分是为了老百姓,又有几分是为了出政绩,大家可以猜一猜。如果真为了老百姓,压到如此低的药价是什么货色医保局的人不懂?但是他们却不用为此负责,因为集采的通过仿制药一致性评价的药,质量如何是药监局负责监管。理论上,医保局只负责压价出政绩升官,药品质量有没有问题,他们真不知道也好,装不知道也好,反正顶雷的是药监局,这不,药监局不就摊上事了。
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不告诉你 - 75 个点赞 👍
对人民和历史犯罪的人是谁:
A 高价药厂
B 医保局
C 药监局
D 把钱花光的人
E 生产三分钱一片药的人
F 骗子
G 肉喇叭
H 美国
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温酒 - 73 个点赞 👍
我这两天看到张维为老师在《这就是中国》节目里有一个非常精彩的对话访谈,名字叫“西方媒体的信誉危机”。他在这期节目里提到了BBC。他举了些例子。如在2019年香港修例风波期间,BBC关于香港的报道充斥着双重标准和假新闻。2019年10月,BBC报道过所谓“39名中国人偷渡英国并死在英国货车里”的事件,结果最后查出来死者都是越南人,可是BBC对中国没有一句道歉。BBC在国际议题上的造假行为甚至到了内部人都看不下去的地步。2019年2月,BBC叙利亚新闻报道制片人达拉提在推特上发了一条推文,公布了被掩盖已久的秘密,那就是:所谓关于叙利亚杜马市的那段叙政府化学武器袭击的视频是自导自演的假新闻。可是他揭露了这个事实以后,他的推特账号就被封掉了。
——《外交部军控司司长孙晓波在“临甲7号沙龙——日本福岛核污染水处置问题吹风会”上的发言2023-03-17》
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青山布衣 - 65 个点赞 👍
很可能是药监局有内鬼。这事肯定是策划好的。先是郑民华等搞提案,炒作起来。再是药监局的内鬼在网站搞几个雷同数据。然后医药买办们就以此来攻击仿制药。
过去二十年,这种事已经不是一次发生了。每次欧美药企要搞事,攻击国内企业,就会精心策划,串通内鬼,有步骤的黑国内企业。
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未名湖畔铁拳虎 - 57 个点赞 👍
1892年上海公共租界的自来水成乳白色。水质样本,送香港检测,结果是高岭土悬浊液 -------- 为什么要送到香港去检测?因为自来水厂是公共租界工部局去签约的。要防止工部局干涉检测结果。谁来防止?工部局上面,有个有名有实的纳税人委员会。
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硕鼠 - 57 个点赞 👍
品客们经常嘲讽上海人,各种买办,罕见的称呼。
关键时候救你们小命的还是买办市的医生们啊。
这个时候,你们热爱的司马南,孤烟暮蝉,地瓜熊老六,陈平老师,维维豆奶都去哪儿了?
哦,都在找郑民华医生是不是1450, 50万的痕迹呢?
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知乎用户 - 56 个点赞 👍
正大天晴和Lek Pharmaceuticals是两家八竿子打不着的企业,后者是一家斯洛文尼亚企业。
目前已经被修改的是Lek Pharmaceuticals,也就是说正大天晴瑞舒伐他汀的数据是对的,而Lek Pharmaceuticals,所以按某些朋友的逻辑,这是不是代表斯洛文尼亚仿制药造假?
还是说斯洛文尼亚也有集采制度???
有些人平时做个卷子都能写错,却对大概率是录入错误的问题吹毛求疵。
2008年左右的时候,国家不管公布什么数据,下面都说不信,任何一个标点符号错误,都能被用来推导出即将【亡国】的结论。
自从疫情管控放开之后,互联网上的某些舆论是越来越有那种趋势了。
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天下布武孙传庭 - 52 个点赞 👍
我就直接把话说的更明白一点,现在公立三甲医院的集采药物到底能不能通过美国FDA认证和欧盟EDQM认证
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xx聚 - 49 个点赞 👍
发现问题立马改过来,就说明别的药没有问题了?
建议国家发布规定,所有仿制药药厂把原始数据都公示出来,我们网民对账。
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夏睿 - 49 个点赞 👍
我挺支持土殖自由派否认编辑错误,一口咬定是数据造假的。
毕竟这就说明“洋原研”Lek是在抄正大天晴的数据。
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竹青 - 47 个点赞 👍
每次看到医保局来秀他的灵魂砍价,我都想问中成药什么时候亖啊
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周长生 - 41 个点赞 👍
转一篇文,我先说一下总结。
现在的问题就是人口老龄化导致社保特别是医保缴纳的极大缩减。
而为了勉强维系以后的医疗资源,进行了集采化改革。
1,药其实是多加面粉,我光明正大的说了,便宜没好货这是天公地道的事情。廉价药其实只能维持一些基础效果,质量多好是不可能的。
2,灰色领域以后没有了。说实话,很多医疗系统其实是靠灰色领域油水和维系。这块没有了,医疗资源缩减甚至医疗系统整体出现问题是比然的事情。大概率小地方医院形骸化,大地方的医疗资源供不应求。旱的旱死,涝的涝死。
比如主刀医生以前一年五十w,现在一年十二w。问题很大了,没有人可以用爱发电。
不过说实话也没办法,甚至可以说集采化反而是聪明果断的改革。
从长期影响看,女权造成的低生育率已经摧毁教师,医生了。公务员也快了。
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大初生皮特 - 41 个点赞 👍
有些事,不上秤没有四两重。上了秤,一千斤都打不住。