1、这个问题有点复杂,先讲背景。
药物集采牵涉到两个部门。负责采购的是医保局。负责药效评价的是药监局。
问题是,都是干活的,医保局善于表扬和自我表扬,灵魂砍价的热搜买了一个又一个。背后干活的药监面对成千上万的药物需要一致性评价,估计头都大了。
所以,药监肯定不太愿意干这个活,因为药监干得好,表扬都是医保局的。这就能一定程度解释为什么一致性药物的药效在实践中变形、走样。
2、再讲具体操作。假如,你是药监局长,突然有一天,医保局给你送了一个大活,让你把上万种药品检测一遍,证明药物效果是一致的,一旦出事了就是你的责任,你会怎么想?
第一,你肯定不想接这个活。否则手下人怨声载道。而且,一旦检测不到位,一旦出事你就去顶锅了,结果是从有期徒刑到死刑。参见郑局长。
第二,你不得不接这个活,然后发现一个问题,检测的钱和设备从哪里来?体系内的预算基本都是卡死的,要一笔额外的钱说白了千难万难,想要CZ批给你基本做梦。医保把活丢给你了,但是钱的来源它不负责的。
因为药监中心是没设备、没钱自己去在做一遍仿制药的验证的,这时候最有可能的解决办法,就是让药厂自己报数据,说药效是一致的,然后再让药厂签责任书,一旦不一致,药厂负全部责任。
药监中心所要做的,就是把药厂的数据编辑一遍,然后发出来。
药监中心这个声明,可以倒退确定这个事实,那就是药监中心的确没有钱和设备去做仿制药的验证,它干的就是编辑数据的活。
3、为什么这次药监中心会急速道歉呢。因为集采药的药效已经引起了公众高度关注。药物药效问题是比食品安全问题更棘手的问题。我如果是药监局的领导,头都要大了。当年,药物出问题,药监局的前任郑局长直接被判了死刑。
所以,发现错误、立刻认错对药监来说是最佳策略。我是药监局领导,我也不想被判死刑。道歉就是工作不力,最多也就一个内部警告、诫勉处分。但是扛下去,说药效没问题,这等于替医保局背书,是要用自己的性命去交代的。
4、但药监的道歉,立刻把医保局的闭环逻辑给戳破了,那就是集采的前提:仿制药一致。
现在可以知道,这个仿制药一致,是建立在药厂自己报数据、药监中心编辑数据的前提上。
药物这个雷太大,药监中心不想抗了,直接道歉、然后撤退了,下面压力给了医保局。
我理解药监局长的状态,我认识的一位地方药监局长,每天提心吊胆,觉得药品、食品这领域不好做,最后申请调去了别的岗位。