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国家药监局仿制药一致性评价被曝多份生物有效性数据雷同,官方回应「编辑错误导致,已更正」,如何看待此事?

陆若安
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1、这个问题有点复杂,先讲背景。

药物集采牵涉到两个部门。负责采购的是医保局。负责药效评价的是药监局。

问题是,都是干活的,医保局善于表扬和自我表扬,灵魂砍价的热搜买了一个又一个。背后干活的药监面对成千上万的药物需要一致性评价,估计头都大了。

所以,药监肯定不太愿意干这个活,因为药监干得好,表扬都是医保局的。这就能一定程度解释为什么一致性药物的药效在实践中变形、走样。

2、再讲具体操作。假如,你是药监局长,突然有一天,医保局给你送了一个大活,让你把上万种药品检测一遍,证明药物效果是一致的,一旦出事了就是你的责任,你会怎么想?

第一,你肯定不想接这个活。否则手下人怨声载道。而且,一旦检测不到位,一旦出事你就去顶锅了,结果是从有期徒刑到死刑。参见郑局长。

第二,你不得不接这个活,然后发现一个问题,检测的钱和设备从哪里来?体系内的预算基本都是卡死的,要一笔额外的钱说白了千难万难,想要CZ批给你基本做梦。医保把活丢给你了,但是钱的来源它不负责的。

因为药监中心是没设备、没钱自己去在做一遍仿制药的验证

刑部郎中沈家本
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