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国家药监局仿制药一致性评价被曝多份生物有效性数据雷同,官方回应「编辑错误导致,已更正」,如何看待此事?

陆若安
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卫健委和医保局打架,药监局神隐状态吃了一发探照灯被殃及池鱼了。。。

  1. cde临时改了历史审评文件,但是忘记了word可以看到修改时间是今天。
  2. 这件事大概率是cde的锅,复制审评模板的时候忘记改数据。但这种事情怎么能犯错! be仿制药一致性评价,这是集采制度的基石啊。1+1都可以写作3,写审评报告都可以搞复制粘贴不检查,这水平,在这个风口浪尖,会滋生更多的顾虑,会有些人质疑你的审评能力和严谨性??
  3. 小概率是两家企业虽然用了不一样的供应商,但是cro公司的员工互相认识,所以私下交易了数据。然后cde也浮皮潦草的放他们过了。。。
Lek(山德士)是斯洛文尼亚公司,在苏州做的临床,生物样本在中科院药物所检测,数据统计在百试达;
正大天晴在杭州做的临床,生物样本检测在方达,数据统计在韧致。

cde出来背锅了。。。

看客小h
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