药企回应「仿制药一致性评价多个数据雷同」,已启动自查,有后续结果会公布,哪些细节值得关注?
两家药企的“盐酸曲美他嗪片”出现数据重复近期,有网友发布微博称,其在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现,多家药企通过一致性评价审核的同款仿制药品,其生物...
- 36 个点赞 👍被审核的答案
这都是小事,谁没事吃药
而且真正爱国,真正的粉红,意志比较坚定,不怕死不怕痛,国产药差一点也会用信念扛下去
还是继续中美对账吧,这个比较重要,继续赢
编辑于 2025-01-26 02:21・IP 属地德国查看全文>>
山野徒夫 - 348 个点赞 👍
事到如今,但凡在中国工作过5年以上的人应该都知道背后是怎么回事了。但是别急,让我们把目光转向中美大对账之美国人水深火热朝不保夕卖血求生。
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七亢 - 72 个点赞 👍
答案在声明里已经说清楚了:
...编...出现失误。
仿制药一致性评价一般是送检,不是抽检,可允许误差范围上下高达45%,可能即使在这样的条件下还得编一下才能满足要求吧。
更新:
目前,外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。
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Dr.Yan - 50 个点赞 👍
停手吧
不要再查了
又要祸事了
“心理效应”“警惕个例”“双盲了吗说疗效不好”
“吃回扣利益方”“不想用医保集采药自己私人医院网上买药”
这个医保用药目录哪个出哪个进是谁说了算
那用药效果医生病人说了也不算,他们问一问疗效好像不是很好,谁来负责验证确认或者给出权威证明?
我问一句这个效果好像不是很好,有没有什么依据我看看,我还得自证我不是吃原研药回扣的。
算了,毁灭吧。
我就不明白了,集采药上利国家下利人民,怎么就推行不下去?
非要不懂事作对?
你们医生是非要吃原研药回扣?
你们病人硬是对一致性研究不满意?....
我倒是有一计
药监局医保局牵头大型医院开展集采药的临床双盲研究,将开展研究情况研究结果纳入赛马指标!
你XX医院,这两年研究这个药
你Xx研究这个
“经费自筹”
什么阴性? 反阳性?你在搞笑?打回去重做!
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Chat雷雨晴 - 40 个点赞 👍
编辑失误?
你的数据是靠编辑现编吗?
这个数据应该是由具体负责评价的企业提供的,又不是编辑现编的,怎么怪编辑?
这样的雷同数据,只有“复制”、“粘贴”才行。
请问两个不同的药品生物学数据,在根本不可能完全一样的情况下,为什么会用到复制、粘贴操作?
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晚茶奶饼干 - 38 个点赞 👍
下次认真点,扣一个月工资
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山河 - 24 个点赞 👍
不用了
直接公检法启动司法调查
依法起诉大规模抓捕就可以了
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历史最大犯罪集团 - 23 个点赞 👍
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风吹鱼 - 23 个点赞 👍
可以集采,但是不能为了补核酸窟窿,还给中成药让路,去集采淀粉片啊
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x1x2 - 22 个点赞 👍
作为一个高血脂有斑块的胖子,日常吃舒瑞伐他汀续命,前年浙江的医院就告知进口药没了,只有国产药。
今天看到这报告,第一个想法是赶快去医院查下血脂是不是还正常,第二个想法是一定要下定决心减肥了。
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聪明的钢锁 - 20 个点赞 👍
最新进展,仿制药过评数据目前已无法下载。
1月24日,部分仿制药过评数据高度重复,陷入造假质疑,国家药监局药审中心(CDE)对此公开致歉,承认系自身“编辑错误”,当晚,公众发现CDE网站上的仿制药过评信息已无法下载。
据Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏发声,CDE公开的1988份仿制药过评数据中,有3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同,认为有数据造假嫌疑。1月24日下午,财新在CDE网站查询并证实了这一说法。
财新查询发现,相关产品的过评数据确已修改,修改后不存在数据重复。CDE称,后续将加强公开信息的审核力度,避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督。
但1月24日晚,公众发现CDE网站上全部仿制药过评信息和说明书均已无法下载,财新证实了这一说法。由此本告一段落的乌龙事件,引发了更大担忧和舆论反弹。
与原研药的一致性评价是保证仿制药疗效的底线,公众对数据造假的担忧并非空穴来风。原研药的一致性评价是保证仿制药疗效的底线,这些公示信息是公查看全文>>
九制乌梅 - 19 个点赞 👍
1. 上海瑞金医院郑主任不惜以身家前途做赌注,公开发表极度悖逆有关部门利益的言论,因为他想做好他的工作。
现在他的微博已经被销号。
冲他的小将们一定是爸妈和自己永不生病。当然又或者已经把能生的病都生完了。要不,我想不出来他们为什么这么恨一个想让自己能够吃上有效药的人。
2. 几款仿制药的监测数据完全相同。用你尊贵的消化道末端想一想,你在高中化学课上抄同学的实验报告,抄成这样老师是不是也要骂你没脑子。
3. 如果连抄实验报告,都抄得这么毫无职业水准,我很想知道,这样的企业和监管们做出来的成吨的给你救命的药,你敢吃吗?
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singer - 17 个点赞 👍
不得不说,有些人的胆子确实很大。
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蓝鳍露娅 - 14 个点赞 👍
敢断言
三聚氰胺事件如果发生在今天
动静肯定不会有当年那么大
遇事就捂嘴
法律文书网不能看了
油罐车轨迹不能看了
某零食打假不了了之
连药物评价数据都下架
远的如何让世界认可你的价值观?
近的如何让小岛人民认为回归了会更好?
什么共同体不是扯淡吗
难道共同体是大家认可出问题就捂嘴?下架数据?
这是世界前进方向?
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MJ zhuo - 13 个点赞 👍
本人
使用某国产矮瓶奥美拉唑胶囊真的一点用都没有
换美国进口的紫瓶盖奥美拉唑片,药到病除.....
换国产蓝瓶奥美拉唑胶囊,大概吃到第二第三天见效
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丁炸桥 - 12 个点赞 👍
自从某位党员以死举报,上头让自查之后
我得了看到自查就想笑的病
深圳让银行自查罚了多少来着?
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无为 - 11 个点赞 👍
不知道为啥大家反对审查集采,
有问题的清除出去,没问题的继续采购不好吗,不能质疑?查清楚也是对好企业的一个保护
我反到觉得任何集采应该定期对质量进行检查,一定要把害群之马清除出去
很多人为了政治正确,一位的强调质疑集采的是资本翻案,是为了资本代言,当心再重蹈毒奶粉事件,强调是外国奶粉对国内奶粉的污民化
扣帽子的能力太高了,上海医生不能说话了?发现问题不能说?就那么确定没问题?比亚迪事件也是,不能质疑,质疑就是进攻,就是否定
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循环黑屋 - 8 个点赞 👍
自查等于不查。
这是整个药监自郑筱萸以来形同虚设的问题,当年这个吃了花生米,他审批的药却没有复查,导致各种假药、中药和中药注射剂大行其道,被害死的儿童难以计数,如今还能查到大量论文和资料。
什么外企国企,什么集采,什么原研仿制,和这压根无关。
药物生产当然可以压到很低的价格,这很正常,很多药成本确实非常低,集采价格低没什么毛病。
外企也当然有各种事故,和国企一样骗人害命的事层出不穷,这都一样。
关键在于药监几十年来等于没有,监管不力,必须清理和整顿,这是阶级问题,是人民问题,不是民族问题。
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煌月千星 - 8 个点赞 👍
毕业实习那年老师让所有实习生免费检查身体,录个人信息,最后给一瓶药,告诉我们吃不吃都行。
所以他们说通过一致性评测,真的是全靠编
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一木行叶 - 8 个点赞 👍
蟹妖
你们在纠缠下去以后就不给你们查看下载数据了,问就是机密。
为啥是机密,谁定的机密?
这些也是机密。
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这天那么蓝 - 7 个点赞 👍
继续小红书对账,夸奖deepseek超越美国,!说美国人看不起病,
美国的辉瑞制药//辉瑞制药//强生制药//默沙东制药……就会变成落后的,????,
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deepseek在图片方面都没有多模态功能,!
但是美国的谷歌公司的deep mind 支持图片方面的多模态,多模态,,
美国还有个open AI 的chatgpt,
deep seek只是在文字方面方面更加低成本,,而且在文字方面只是和chatgpt差不多水平,,
竟然被吹捧成deepseek超越美国了,??
而且现在的AI还只是个泡沫而已,,只是个聊天工具而已,!
有什么好激动的,??
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夏风里的长江 - 6 个点赞 👍
《论炮决的可行性及必要性》——
①、炮决的定义
②、炮决形成的历史背景与社会环境分析
③、炮决与传统终结碳基生物生命方式比较的优势及不足
④、炮决执行流程的标准及规范化建议
⑤、炮决对被执行对象产生具体物理变化的可视化图解及效果对照数据
⑥、恢复炮决的可行性与必要性的主要依据
⑦、总结
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一树栀子 - 6 个点赞 👍
行吧。以前孩子奶粉大家都是买国外的。以后常用药大家也得买国外的了。
我咋觉得现在最严格的反而是我们这些在国内的外企了。作为卫生用品,我们的产品标准确实严格,就是公司不让员工宣传。
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维特 - 5 个点赞 👍
等结果吧,药企的问题查药企,监管的问题查监管,总要进去几个蹬缝纫机的。
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张扬 - 4 个点赞 👍
T/R值一眼看都超100,结果是90多,这数据修饰的不是太严谨吧。
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link - 4 个点赞 👍
学生交作业,抄答案都知道不能全部抄,要故意写错几个,免得和其他试卷答案重复。
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六号牙医 - 4 个点赞 👍
这个事情其实也没啥好查的,估计早就有人发现了。就是他们工作粗制滥造,因为这类编辑数据转发造册的工作本身就没有什么技术含量,可能相关的工作人员也是关系户,一天也干不了半个小时的活。工作当中瞎干,瞎粘贴也是顺理成章的,本身这类的东西都是给内行人看的。捏着鼻子看完的人估计也就叹了一口气,也没什么事可以做。为什么没早就把他们踢爆?就是因为这个根本和数据造假不沾边。真正的数据造假,像韩春雨这样的能把国际大杂志都给骗了,把大的实验室都给骗进来一起做实验验证浪费实验经费和材料。而这次有人跳出来质疑集采,那就有媒体流量开始跟进质疑,这种位素餐粗制滥造的问题自然就逃不过了。
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CapSingle - 3 个点赞 👍
个人建议国家发布规定:所有仿制药药厂如果药品上市必须把原始数据都公示出来,并且每一步都要可溯源。
有人说:万一厂家搞AB货、甚至于A货的数据都是假的,怎么办?
如果说他搞AB货、甚至A数据都是假的(比如现编现发数据)并公示出来,你药厂就要为你的数据负责,如果别人通过随机抽样及实验复现不出来,那很显然责任就是发布数据的药厂的。要不然那些STAP细胞、老年痴呆症Aβ56蛋白学术造假,最后是怎么被发现的?不就是研究者公布出来了,结果别人按照同样条件复现不出来结果,就穿帮了吗?
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夏睿 - 3 个点赞 👍
此前曝光的关于两个厂家瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验数据完全一致的情况,用编辑错误是可以解释的。处理过大量类似文件的读者应该能够理解,套用模板时把A文件的数据当成了B文件的数据,所以一字未改,这可以解释为无心之过。
但是!关于盐酸曲美他嗪片的数据雷同,是无法用编辑错误搪塞过去的。