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药企回应「仿制药一致性评价多个数据雷同」,已启动自查,有后续结果会公布,哪些细节值得关注?

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最新进展,仿制药过评数据目前已无法下载。

1月24日,部分仿制药过评数据高度重复,陷入造假质疑,国家药监局药审中心(CDE)对此公开致歉,承认系自身“编辑错误”,当晚,公众发现CDE网站上的仿制药过评信息已无法下载。
据Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏发声,CDE公开的1988份仿制药过评数据中,有3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同,认为有数据造假嫌疑。1月24日下午,财新在CDE网站查询并证实了这一说法。
财新查询发现,相关产品的过评数据确已修改,修改后不存在数据重复。CDE称,后续将加强公开信息的审核力度,避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督。
但1月24日晚,公众发现CDE网站上全部仿制药过评信息和说明书均已无法下载,财新证实了这一说法。由此本告一段落的乌龙事件,引发了更大担忧和舆论反弹。
与原研药的一致性评价是保证仿制药疗效的底线,公众对数据造假的担忧并非空穴来风。原研药的一致性评价是保证仿制药疗效的底线,这些公示信息是公
九制乌梅
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