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广州鼓励家庭自备抗原试剂盒,不少药店出现缺货,哪些信息值得关注?

财新网

药店缺货,还可以上网网购一些。

越来越多的城市不再安排大规模核酸检测,以广州天河为例,核酸检测点很少,而且大部分医院也是针对就医和跨省跨市需求的重点人群开放核酸检测,所以最近对对新冠抗原检测试剂盒的需求大增,导致不少药店出现缺货、断货的情况。

什么是抗原检测试剂盒?

抗原检测试剂盒全称新型冠状病毒抗原检测试剂盒,是新冠抗原自测产品,但需要注意,抗原检测并不能完全替代核酸检测。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。截至2022年4月27日,国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品。

据不完全统计,截至目前,国家药监局已批准超30款新冠病毒抗原检测试剂产品,从已经批准上市的新冠抗原检测试剂产品来看,主要有胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法等。

  • 胶体金法:胶体金法是最常见的检测技术,它利用胶体金标记生物大分子,实现新冠抗原的检测,她是由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下,可聚合成一定大小的金颗粒,并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态,形成带负电的疏水胶溶液,由于静电作用而成为稳定的胶体状态,故称胶体金。胶体金技术具有方便快捷、特异敏感、稳定性强、不需要特殊设备和试剂、结果判断直观等优点, 因而特别适合于广大基层检验人员以及大批量检测和大面积普查等。
  • 乳胶法:乳胶法它是用乳胶颗粒代替了胶体金颗粒,乳胶法是以乳胶颗粒作为载体的间接凝集试验。吸附可溶性抗原在其表面,特异性抗体与之结合后,可产生凝集反应,胶体金法和乳胶法的试剂盒在检测新冠病毒的准确性方面没有明显的差异,乳胶法的显色速度会稍微快一点。
  • 荧光免疫层析法:荧光免疫层析技术是基于抗原抗体特异性免疫反应的新型膜检测技术。胶体金法和乳胶法的检测灵敏度相对比较低,在病毒量少的时候,可能测不出新冠病毒。而使用荧光免疫层析法在检测新冠病毒时灵敏度提升了。它的缺点是需要使用荧光显色设备,所以一般居民无法在自己家中测试更适合于社区诊所使用。
  • 磁微粒化学发光法:12月2日,国家药监局批准上市了2款厦门万泰凯瑞生物的磁微粒化学发光法检测试剂,磁微粒化学发光法为高度敏感的免疫检测,凡具有抗原性的物质均可用此方法测定,其在化学发光检测基础上,采用磁性纳米粒子,具有灵敏度高、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点,是目前较为先进的标记免疫测定技术之一。不过,磁微粒化学发光法选择性差会对一系列的化合物做出反应,而非特定化合物。因此准确性不好。而且,环境对检测影响较大,容易导致误差。

国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂产品有那些?

截止2022年12月5日,国家药监局已批准36个检测实剂产品,其中胶体金法有22款产品,乳胶法7款,荧光免疫层析法 5款,磁微粒化学发光法2款。而在广东省共有5家生产新冠病毒抗原检测试剂的生产企业,包括广州万孚生物、深圳亚辉龙生物、深圳华大因源医药、深圳市易瑞生物、珠海丽珠试剂。

如何选购抗原检测试剂盒产品?

①线下购买:选购抗原检测试剂盒产品时,要选择在已经取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业购买

②线上网购:要选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。

③应选择包装和标识完好的产品,其包装应有生产厂家、生产地址、生产日期等中文标识和医疗器械产品注册证编号等信息。

可在国家药监局官网查询注册证编号查验检测试剂的真伪。

⑤抗原检测试剂盒产品有保质期,避免短时间内过多囤货,以免造成浪费。

抗原检测自测操作方法

自测操作

第一步:样本采集:采样拭子伸入鼻腔1.5cm,左右鼻孔各取样旋转4次

第二步:抗原检测:将采集后的拭子插入样本洗脱液,将拭子头浸泡在样本的提取液中30秒同时用手挤压拭子头至少5次,盖上洗脱管滴入3-4滴脱液到检测卡加样孔中,等待15-20分钟等待检测卡结果。

注意事项

  1. 根据试剂说明书要求的温度进行储存,正常保存温度为2-30°C,检测时即开即用,防止试剂吸潮,影响结果的准确性。
  2. 注意产品的生产日期、保质期等。
  3. 出结果前不要移动检测卡,C线出现检测结果才有效,T线出现说明检测结果为阳性。
  4. 值得注意的是,抗原检测并不能完全替代核酸检测,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。


用完的试剂如何处理?

  1. 隔离观察人群:无论结果阴性还是阳性,使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋参照医疗废物或按程序处理;
  2. 社区居民:检测结果阴性的,使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋作为一般垃圾处理;检测结果阳性的,在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

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编辑于 2022-12-07 16:22・IP 属地广东
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