复方甘草片多次受到中国药物监管政府机构点名。
2009 年 8 月,国家食品药品监督管理局发布《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503 号),要求全国从生产、批发、销售各环节,严格管理复方甘草片在内的特殊药品复方制剂。该文件第一段介绍了法规出台的原因:
近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。
2013 年 7 月,国家食品药品监督管理局再次发文《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监〔2013〕33 号),再次强调管理措施的原因是:
2009 年,原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503 号),对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求,对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,发挥了积极作用。但近来,含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生。
同时明确要求药品零售环节,
上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260 号)要求,将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记,上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求,大量、多次购买上述药品的,应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
这种药物,如果并非临床必需,不卖或少卖才合情合理。
编辑于 2024-01-05 19:49・IP 属地上海
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